北京市藥品監督管理局關于發布2022年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告〔2022〕7號
為貫徹落實新版《醫療器械監督管理條例》及其配套注冊管理規章要求，進一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了抗凝血酶（AT）測定試劑盒（發色底物法）等7個臨床試驗項目，將對臨床試驗機構條件合規性及臨床試驗項目的真實性進行現場檢查。臨床試驗檢查相關信息見附件，現場檢查將結合疫情防控要求適時組織開展，具體時間另行通知。
特此通告。
附件：2022年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
北京市藥品監督管理局
2022年10月21日
附件：
供稿｜北京市藥監局醫療器械注冊管理處
