5月25日，中國食品藥品網刊載我局黨組書記、局長于濤同志的署名文章《堅持“四位一體” 推動藥品監管治理能力現代化》。文章結合落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，從以機制促能力、以平臺筑能力、以服務展能力、以隊伍提能力等四個維度，闡述了山東如何加強全省藥品監管能力建設。

堅持“四位一體”

推動藥品監管治理能力現代化

山東省藥監局黨組書記、局長 于濤

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），全面系統地闡述了藥品監管能力建設的改革發展路徑，是今后一個時期做好藥品監管工作的重要遵循。山東作為醫藥產業生產、使用大省，加快提升藥品監管能力建設尤為迫切。2021年以來，山東省藥監局以落實《實施意見》為契機，堅持以黨建為引領，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，實施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，聚焦強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，以機制、平臺、服務和隊伍為突破口，在構建藥品監管能力建設現代化方面取得了明顯成效。

以機制促能力。始終瞄準機制管長遠這個根本，加快構建藥品監管高效、便捷的運行機制。一是強化頂層設計。以省政府文件印發《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，系統提出了為企服務、審評審批等11項能力提升重點任務。由省政府辦公廳印發的藥品安全“十四五”規劃，明確日常監督檢查、藥品執法機制、執法能力建設等13個專欄，藥品監管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。二是健全協調機制。推動成立由省長任主任的省食品藥品安全委員會，積極發揮藥品安全協調與牽頭抓總作用，推動全省16市全部成立食品藥品安全委員會。調整充實省疫苗管理聯席會議、省藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議，搭建起覆蓋疫苗監管、審評審批、研發創新等多領域、多方面的協調機制。三是壓實各方責任。一方面，起草完成藥品安全地方黨政同責辦法，加快構建企業主體責任、部門監管責任、地方屬地責任“三位一體”的責任體系。目前，已制修訂《藥品監管事權劃分指導意見（試行）》《監管職責補充規定（試行）》等30余項制度。另一方面，加強對各市縣政府履行藥品安全責任的評價，將藥品安全工作納入全省高質量發展考核，藥品安全評價機制逐步健全。

以平臺筑能力。始終瞄準技術支撐這個基礎，積極打造服務產業高質量發展的平臺升級版。一是提升硬件能力。系統謀劃推進占地240畝、實驗室面積23萬平方米的“國內頂尖、國際一流”的“藥品醫療器械創新和監管服務大平臺”。爭創國家藥監局重點實驗室，目前已達10個。爭取省財政3800萬元專項資金加快疫苗批簽發能力建設，山東省食品藥品檢驗研究院成為全國第一家省內沒有在產新冠病毒疫苗企業卻承擔檢驗任務的檢測機構。二是打造監測體系。聯合省衛生健康部門公布80個省級藥品化妝品不良反應監測哨點，打造全國領先的不良反應監測哨點體系。其中，臨沂市建成全國地級市中第一家副縣級藥物警戒中心，全市12個縣區全部設置藥物警戒中心。三是提升智慧藥監水平。實施“智慧藥監”工程，建成覆蓋行政審批、監督檢查、檢驗監測等在用信息化系統32個。率先使用電子印章，探索實施“一店一碼”“智慧幫辦”等便民利企創新應用場景，“互聯網 監管”數據上傳覆蓋率、及時率達到100%，藥品追溯管理平臺被國家藥監局評為智慧監管典型案例。

以服務展能力。始終瞄準為企服務這個抓手，持續深化“藥械創新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃，塑造營商環境服務高地。一是激發藥械創新活力。結合產業發展實際，及時出臺促進藥品產業高質量發展的23條措施、促進醫療器械高質量發展的16條措施等系列政策，充分發揮鼓勵創新促進發展的政策紅利和疊加效應，健全創新通道、快捷通道、常規通道“三通道”審批機制，實施零距離、零返工、零等待“三零”服務模式，山東醫藥產業實現新突破。其中，2021年全省獲批上市新產品114個，相當于近兩年之和，由全國第六位上升至第二位。383個仿制藥通過或視同通過一致性評價，居全國第三。二是支持中藥突破發展。牽頭10部門發布了促進中藥發展的30條措施，率先制定省級中藥配方顆粒質量標準。簡化申報程序，推進經典名方向醫療機構制劑、經典醫療機構制劑向中藥新藥轉化。三是培育美妝山東品牌。聯合省工業和信息化部門出臺《山東省促進化妝品產業高質量發展實施意見》，鼓勵各地以“功效特妝、生態美妝、品牌魯妝”為主攻方向，培育發展一批品牌特色鮮明、產品結構優化、產業鏈完整的化妝品產業集群。

以隊伍提能力。始終瞄準人才隊伍建設這個關鍵，大力實施“鐵軍鍛造”工程，激發干部干事活力，淬煉過硬優良作風。一是夯實監管隊伍。在優化省級處室檢查隊伍基礎上，圍繞注冊核查、日常監管、執法辦案等任務，著力打造審評查驗中心、檢查分局、執法監察局“三支隊伍”。2021年，完成省級檢查5235家次；開展藥品執法“雷霆行動”，在辦案量居全國第二的基礎上，2021年全省辦結違法案件1.6萬件，辦案量穩居全國首位。聯合省人力資源和社會保障部門出臺措施，分門類、分專業開展藥品檢查員職稱評審，暢通檢查員“職業化”發展通道。二是提升全員能力。利用“藥監云課堂”“山東省藥監局培訓考試系統”等平臺，開展“五學五比”能力展示、案卷評查、執法監督等活動，會同省總工會組織檢驗比武、辦案競賽，優勝者被授予省級“五一”勞動獎章，激勵各級監管人員持續提升專業素質。三是培育過硬作風。實施黨建引領，在省直部門率先出臺了黨建與業務融合發展的意見，開展“四心藥監·人民衛士”黨建品牌創建，培養“嚴真細實快”的作風。出臺嚴禁私自會見監管服務對象、嚴禁優親厚友等“五條禁令”和實施細則，建立廉政監督卡、廉政回訪等制度，筑牢廉政防線，確保隊伍安全。

來源：中國食品藥品網