1、項目基本情況

公司是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業，目標是成為中國腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等領域新藥研發的領軍企業。公司的市場策略是面向全球、聚焦中國，研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，滿足國內外巨大的醫藥市場需求。

公司擁有國際水平的新藥研發技術平臺，同時注重國際國內技術和項目合作及拓展，依托在腫瘤、血液疾病和免疫炎癥性疾病等領域的研發優勢，為患者提供更優（更安全、更有效或更便利等）的治療選擇，公司計劃加大研發投入，進一步推進鹽酸杰克替尼片、ZG19018片、ZG005粉針劑、ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑等新藥研發進程及全球同步開發，擴充公司產品管線，從而進一步增強公司產品管線的差異化競爭優勢。

公司本次新藥研發項目總投資額為183,169萬元，擬使用募集資金投資額為183,169萬元，本項目募集資金將主要用于有重大臨床進展的在研產品、新增在研產品、已有產品拓展適應癥、相關產品開展國際臨床試驗的研發。

2、項目實施的必要性

（1）進一步布局大病種和罕見病，拓展和豐富公司研發管線

公司布局大病種疾病和罕見病，在研產品管線主要覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領域，填補國內空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司的新藥產品管線具有技術先進、生產難度高、差異化優勢明顯、擁有獨立知識產權、市場需求大等特點。2020年至今，公司進一步夯實科研成果，截至本報告公告日，針對惡性腫瘤，已有甲苯磺酸多納非尼片、鹽酸杰克替尼片等在研產品管線品種，其中甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌適應癥已獲批上市，甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）已提交上市申請，甲苯磺酸多納非尼片及聯合用藥、鹽酸杰克替尼片、重組人促甲狀腺激素和奧卡替尼膠囊分別處于臨床試驗不同階段，ZG19018片和ZG005粉針劑已經提交IND申請，ZG006粉針劑、ZGGS18粉針劑、ZGGS001粉針劑、GS11粉針劑、ZG170607注射劑正在開展臨床前研究；針對免疫炎癥性疾病，已有鹽酸杰克替尼片和鹽酸杰克替尼乳膏進入臨床試驗階段；針對肝膽疾病，已有奧貝膽酸鎂片進入臨床試驗階段；在止血領域，外用重組人凝血酶已經完成III期臨床試驗，ZG1905處于臨床前研究階段；除此之外，治療病毒性疾病的ZG170607乳膏已進入臨床前研究階段。

本項目的順利實施將有利于以下方面：

①加快繼公司已上市產品甲苯磺酸多納非尼片后又一重磅產品鹽酸杰克替尼片新適應癥中重度特應性皮炎和強直性脊柱炎在中國的注冊臨床，進一步擴大公司在JAK抑制劑領域內的競爭優勢地位。

②自上市以來，公司經過自主研發已新增多個創新產品管線，其中，ZG19018片、ZG005粉針劑已成功提交IND申請，即將進入臨床試驗階段，ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑均已處于IND研究階段，本次發行募集資金將進一步增強公司在抗腫瘤治療領域內的綜合競爭實力。

③進一步豐富公司在研產品管線，拓展公司在小分子創新藥和創新抗體產品方面的研發廣度和深度，有助于公司推出更多以臨床價值為導向的First-in-class和Best-in-class的創新藥物，有助于公司成功實施核心發展戰略，保持公司健康可持續發展。

（2）加快創新藥物開發進度，提升公司核心競爭能力

公司是一家創新驅動型新藥研發公司，自創立以來就建立了研究和開發具有自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物的戰略目標。自設立以來，公司在研項目數量持續不斷增長。截至本報告公告日，公司有1個產品甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌獲得上市批準；公司擁有16個主要在研藥品的42項在研項目，其中4個在研藥品的7項適應癥處于NDA或III期臨床試驗階段，3個在研藥品處于I或II期臨床試驗階段，2個在研藥品已經向CDE提交IND申請，7個在研藥品處于臨床前研發階段，較公司首次公開發行股票時增加數項新的在研項目；公司子公司GENSUN致力于發現和開發雙特異和三特異腫瘤治療抗體，產品線包括10余個在研項目。

創新藥研發具有技術難度大、周期長、試驗復雜、資金投入密集等特點，并且還需滿足國內外政府機構對臨床試驗的嚴格監管和要求，研發成本較高，隨著公司已有在研產品管線的推進和新增產品管線的不斷布局，尤其是公司已有多個項目處于II期/III期的關鍵階段，加之臨床試驗成本持續提升、創新藥物研發競爭日趨激烈，公司現有資金難以滿足快速推進研發項目的需求。本項目將針對公司首次公開發行股票并上市后有重大臨床進展的在研產品、新增在研產品、已有產品拓展適應癥、相關產品開展國際臨床試驗開展投入，以確保公司臨床及臨床前項目的順利推進，加快產品研發和產業化進程。本項目的實施將拓展公司的資金來源，有利于加快公司創新藥物的研發進程，增強公司自主研發實力，提升公司核心競爭能力，推動更多產品盡快實現商業化，對公司的長遠發展至為關鍵。

（3）進一步落實公司業務全球布局，貫徹國際化發展戰略

公司的發展戰略為持續推進在研產品在中國的臨床研究及商業化進程，積極配置資源，優先發展接近商業化的在研產品，同時積極布局公司產品的國際化開發，從而增強參與全球競爭和國際合作的能力。公司將依托產品優勢在國際市場進行布局，逐步增強公司的國際化能力，進一步為美國子公司GENSUN的創新抗體研發提供支持。

公司已制定多個在研創新藥的國際臨床試驗計劃，其中鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應癥已經在美國獲得臨床試驗批準，ZG005粉針劑和ZG19018片正在向FDA申請IND，公司計劃將ZG170607注射劑、ZG006粉針劑和GS11粉針劑同步開展國際注冊。本次新藥研發項目的實施將有助于加快公司創新藥物的國際化進程，為公司進一步增強全球競爭能力奠定基礎。

公司處于關乎國計民生的生物醫藥行業，創新藥的研發不僅有利于推動國內制藥格局向自主創新轉型，而且有利于加快本土創新藥“走出去”的步伐，進一步開辟創新藥國際市場，加快國際化進程。

3、項目實施的可行性

（1）國家政策支持創新藥發展

近年來，我國政府高度重視醫藥產業，出臺了多項政策鼓勵進口和國產創新藥加快上市。2016年國務院印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，鼓勵加快開發具有重大臨床需求的創新藥物和生物制品。2016年，工業和信息化部等六部門共同出臺《醫藥工業發展規劃指南》，提出要緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，重點發展針對惡性腫瘤的創新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。

2016年6月，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，方案規定藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。2019年8月，《中華人民共和國藥品管理法》正式出臺，藥品上市許可人制度（MAH）首次被納入。在MAH制度下，創新藥企業可專注于研發管線的選擇、臨床前及臨床研究，有利于企業加速創新藥的研發，提升研發效率。

2021年，國家醫療保障局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，方案將醫保準入時限調整至2021年6月30日，一批2021年新上市的國產藥包括甲苯磺酸多納非尼片得以納入本輪醫保談判。隨著醫保談判的提速，研發實力強大、研發管線充足、面向稀缺研發領域的創新藥企業未來有較大可能快速實現產品的市場占有和放量，創新藥企業將擁有更大的盈利空間。

國家對重大疾病創新藥研發強有力的支持，為本項目實施提供了良好的政策條件，因此本項目具有政策可行性。

（2）公司擁有卓越的創新藥研發能力

公司擁有卓越的創新藥研發能力，截至本報告公告日，通過充分應用自身的核心技術，公司已累計主持了5項國家“重大新藥創制”科技重大專項、近10項省級科研項目。公司擁有的精準小分子藥物研發及產業化平臺、復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺兩個自主研發平臺覆蓋了新藥發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊和藥品生產等方面，確保了可持續的創新能力，以及完整的創新藥研發能力。公司的7個臨床階段的在研藥物均來自于自主研發平臺的開發。

精準小分子藥物研發和產業化平臺是公司小分子新藥研發的基礎。公司核心技術之一是全球領先的藥物穩定技術，有效地保證新藥開發的成功率。同時，公司采用構效關系篩選、計算機輔助模擬設計、新晶型等多種精準新藥研發技術開發具有自主知識產權的小分子新藥，已有產品上市且多個新藥處于不同研發階段。復雜重組蛋白新藥研發及產業化平臺是公司大分子新藥研發的基礎。公司通過自主研發的復雜重組蛋白核心技術，已率先成功研發多個重組蛋白藥物。

公司子公司GENSUN從事腫瘤免疫領域抗體藥物的創新研發，擁有TriGen、CheckGen和TGen等三個候選藥物研發平臺，所產生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，也可用于聯合用藥治療。

近幾年，隨著公司持續不斷的研發投入，公司已擁有卓越的創新藥研發能力及技術平臺，在國內外取得了一系列研發成果。截至本報告公告日，公司已完成新藥在研項目立項16項，IND/NDA申報61項，覆蓋腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等治療領域。截至本報告公告日，公司擁有發明專利96項，其中境內發明專利28項，境外發明專利68項；同時，公司累計申請發明專利199項，其中申請境內發明專利78項，申請境外發明專利121項；子公司GENSUN共申請專利52項，共獲授權8項。扎實的研發基礎為本項目的順利實施及公司未來的產品布局提供了良好的技術支撐。

（3）公司擁有優秀的研發團隊

公司核心研發管理團隊注重先進的藥物研發技術，領導或參與了多個國內外新藥的研發和上市。公司結合海外和國內制藥精英的特點，組建了具備扎實的專業素養和豐富的新藥開發經驗的專業團隊，在新藥發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊和藥品生產等方面均有相應的高級人才進行領頭和管理，具備推動臨床候選藥物進入臨床研究階段的豐富實踐經驗，技術成果轉化能力和商業化能力已被驗證。公司專業的核心技術團隊使公司一直保持較強的自主創新能力及可持續研發能力，為后續創新藥物的發現及研發提供有力保障。截至2021年9月30日，公司有研發人員320人，占員工總人數的比例達到47.98%，其中碩士學歷人員107人，博士以上學歷人員23人，合計占研發人員總人數的比例為40.63%。

公司董事長、總經理ZELIN SHENG（盛澤林）博士擁有30多年臨床醫學、藥理學、新藥研發和公司管理的豐富經驗，直接領導公司產品管線的布局與發展，公司首席科學官、首席醫學官、化學新藥和生物新藥研發副總經理等核心技術團隊均擁有20年以上的新藥研發經驗，將為本項目的順利實施提供技術和管理保障。

綜上所述，在國家政策的大力支持下，依托公司卓越的創新藥研發能力以及優秀的研發團隊，本項目的實施具備可行性。

4、項目實施主體與投資情況

本項目實施主體為公司及其子公司，總投資額為183,169萬元，擬投入募集資金金額為183,169萬元。

5、項目涉及立項、土地、環保等有關審批、批準或備案事項

截至本報告公告日，本項目備案手續正在準備過程中。此報告為正式可研報告摘取部分，個性化定制請咨詢思瀚產業研究院。