受審核部門

審核日期

審核員

審核準則

ISO9001-2015體系文件、適用法律法規

符合說明

○”符合；“？”觀察項；“△”一般不符合；“×”重大不符合 ※不符時記入證據、事實。

涉及條款

審核內容、證據及方法

審核記錄

審核發現

范圍

1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？

無缺失、覆蓋全面

√

2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？

生產和服務的設計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規及顧客要求的產品

4.1

理解組織及其環境

1.組織是否確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關信息進行監視和評審？

最高管理者應確定與本公司質量目標和戰略方向相關并影響實現質量管理體系預期結果的各種內部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國際、國家、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。

本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以確保其充分和適宜。

√

4.2

理解相關方的需求和期望

1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監視和評審？

公司應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）這些相關方的要求；

公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審，以便于理解和持續滿足相關方的需求和期望。

組織應考慮以下相關方：

–顧客；

–最終用戶或受益人；

–法人，股東；

–銀行；

–外部供應商；

–雇員及其他為組織工作者；

–法律法規及監管機關；

–地方社區團體；

—非政府組織；。

理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。

表1 外部相關方及要求與期望

表2 內部相關方及要求與期望

√

4.3

確定質量管理體系的范圍

1.組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關文件？

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：

a）各種內部和外部因素，見4.1；

b）相關方的要求，見4.2；

C) 組織的產品和服務。

根據本組織產品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。

本公司質量管理體系的范圍為：杭州市濱江區濱康路568號物理邊界區域范圍內的醫藥健康產品的技術開發。

√

4.4

質量管理體系及其過程

1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？

4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：

a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；

d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環境、知識和監測等資源；

e) 規定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；

f) 按照6.1的要求確定的風險和機遇；

g) 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h) 改進過程和質量管理體系。

4.4.2 根據標準要求，結合公司實際需要，公司：

a）公司根據經營和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規范、操作規范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；

b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。

√

2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？

√

3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過程有效運行和監控？

√

4.組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效？對測量和監控結果是否有分析、改進活動？

√

5.組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？

√

5.1

領導作用和承諾

5.1.1

總則

1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？

最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：

a) 對質量管理體系的有效性承擔責任；

b) 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境和戰略方向相一致；

c) 確保質量管理體系要求融入與組織的業務過程；

d) 促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；

e) 識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；

f) 在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；

g) 實施各項業務過程，實現公司目標和質量管理體系的預期結果；

h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i) 推動改進；

j) 明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。

√

2.組織確定的適用的法律法規有哪些？這些法律法規分管部門是否清楚并得到有效執行？組織是否評價其行為和結果符合法律法規的情況，發現不符合之處，是否采取改進措施？

√

3.最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？

√

4.組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發？

√

5.建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？

√

5.1.2

以顧客為關注焦點

1.“以顧客為關注焦點”經營理念是否在組織中得到樹立？組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？

最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：

a) 確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；

b) 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c) 始終致力于增強顧客滿意。

√

2.為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性？

√

3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性？

√

4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有關的義務（如對健康和安全的責任、環境保護等）和法律法規要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現?

√

5.2

方針

1.質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點？

5.2.1 制定質量方針

最高管理者應制定、實施和保持質量方針，方針應：

a) 適應組織的宗旨和環境并支持其戰略方向；

b) 為制定質量目標提供框架

c) 包括滿足適用要求的承諾；

d) 包括持續改進質量管理體系的承諾。

經充分考慮本組織特點，本組織質量方針為：“科技領先、優質高效”

5.2.2 溝通質量方針

質量方針應：公司在質量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司質量方針。

√

2.質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供方、 社會）要求的承諾？是否包含持續改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質性內容和方向？

√

3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？

√

4.質量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協調一致、深入人心？

√

5.質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹？

√

5.3

組織的崗位、職責和權限

1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？

為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構(見附件2)，并規定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件3)。

同時制定了《職務說明書》，對本公司各主要崗位職責權限進行了確定。以：

a) 確保質量管理體系符合本標準的要求；

b) 確保各過程獲得其預期輸出；

c) 報告質量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；

d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時，保持其完整性。

√

2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？

√

3部門職責是什么？

6

策劃

√

6.1

應對風險和機遇的措施

6.2

質量目標及其實現的策劃

1.在組織的各層次上是否已建立質量目標？所建立質量目標與質量方針和持續改進的承諾，是否一致？

6.1.1 策劃質量管理體系，組織應考慮到影響公司目標和戰略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：

a) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果；

b) 增強有利影響；

c) 避免和減少不利影響；

d) 實現改進。

6.1.2 公司根據風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。

應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。

6.2 質量目標及其實現的策劃

6.2.1公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監視；予以溝通；適時更新。

公司保留有關質量目標的實施和考核結果的記錄。

根據公司產品和服務特點，確定公司的質量目標：

a、每年提交主管部門審批的成果不少于4項，并每年遞增2項；

b、各研發成果交付率90%

c、相關方滿意率95%以上

6.2.2策劃如何實現質量目標時，應對質量目標進行分解，需要規定：考核措施，綜合管理部負責過程的監視和測量，管理評審前組織各部門對質量目標實現情況進行檢查，并在管理評審中進行匯報。

√

2.所建立質量目標是否可測量？目標之間是否協調一致，是否相互保證？

√

3.所建立的質量目標是否包括滿足產品要求所需的內容，如研發設備，研發水平等目標？

√

4.組織為實現質量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，并對目標實現程度有檢查、有評價？

√

5.組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針，QMS的完整性？

√

6.3

變更的策劃

1.組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？

當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4.4要求系統地實施。應考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權限的分配或再分配。

√

2.組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？

√

3.為實施QMS變更，是否產生了責任和權限的分配或再分配？

√

7

支持

√

7.1

資源

7.1.1

總則

1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位資源是否充足、適宜？

組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：

a) 現有內部資源的能力和約束；

b) 需要從外部供方獲取的資源。

√

2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？

√

7.1.2

人員

1.組織各個崗位的任務、性質及要求是否確定？是否根據履行崗位職責所要求的能力安排人員？

組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程，具體見《職務說明書》。

√

2.組織是否從教育、培訓、技能和經歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質測評？

√

7.1.3

基礎設施

1.組織為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養計劃，能夠持續滿足運行要求？

組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。

基礎設施可包括：

a) 建筑物和相關的設施；

b) 設備（包括硬件和軟件）；

c) 運輸資源；

d) 信息和通訊技術。

×（化藥研究所未能提供設備的維保保養計劃）

2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發的產品質量？

√

3.組織對實現產品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？

√

4.組織有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態和技術性能是否能夠確保實現產品的符合性？組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態良好？

√

5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控制？

√

6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準時，且組織為實現產品符合性所需支持性服務得到有效維護？

√

7.1.4

過程運行環境

1.組織為實現產品的符合性，有哪些重要工作環境因素（包括人和物理的因素）？這些環境因素是否得到識別和管理？

公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等物理環境，心理環境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產品和服務。

√

2.組織為保證產品質量所確定的工藝衛生環境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？

√

3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防事故，預防錯誤過程（活動）？

√

4.工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發產品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環境？

√

7.1.5

監視和測量資源

1.組織的測量和監視設備是否根據質量控制、保證和改進要求配置？所配置的測量和監控設備能力是否滿足規定要求？

7.1.5.1 總則

當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。

組織應確保所提供的資源：

a) 適合特定類型的監視和測量活動；

b) 得到適當的維護，以確保持續適合其用途；

公司保留監視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。

7.1.5.2 測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息；

b) 具有標識，以確定其校準狀態；

c) 予以保護，防止可能使校準狀態和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化。

當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當的糾正措施。

√

2.組織已規定了哪些監視和測量活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監視和測量要求相一致的方式實施？

√

3.組織是否建立了測量設備量值傳遞系統，可追溯至國際或國家承認的測量基準？所有測量設備校準均已納入校準系統，并規定了校準或驗證周期？測量是否已按規定周期或在使用前得到校準或驗證？測量設備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保持？是否建立標識，用于確定其校準狀態？計算機軟件滿足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規定、實施并有記錄？

×（化藥研究所未能提供檢測設備的檢定/校準報告）

7.1.6

組織的知識

7.2

能力

7.3

意識

1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求？

7.1.6 組織知識

組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。

組織知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。

組織知識可以基于：

a) 內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；

b) 外部資源（如：標準、學術交流、專業會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。

7.2 能力

組織應：

a) 確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b) 基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；

c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d) 保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。

7.3 意識

為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：

a) 質量方針；

b) 相關的質量目標；

c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；

d) 不符合質量管理體系要求的后果。

√

2.組織是否針對為滿足組織發展、個人成長，必須具備的知識、經驗、能力提出新的培訓要求？

√

3.組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經驗、工具等）是否充足適宜？

√

4.根據組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？

√

5.組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（參與意識、質量意識）培訓？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？

√

6.組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？

√

7.組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經歷的記錄？

√

7.4

溝通

1.在內部溝通中，最高管理者是否發揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？

最高管理者及各部門應確保建立適當的溝通過程，在本公司不同層次和職能之間就質量管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實現全員參與的目的。具體可采取：

a) 溝通什么；

b) 何時溝通；

c) 與誰溝通；

d) 如何溝通；

e) 由誰負責。

√

2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統一指揮系統被破壞？在內部溝通過程中，是否存在主要障礙？

√

7.5

形成文件的信息

7.5.1

總則

1.組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括：

a) 標準要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規程、管理制度、記錄等）；

b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：

a) 本組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

b) 過程的復雜程度及其相互作用；

c) 人員的能力。

7.5.2 創建和更新

在創建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：

a) 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；

b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）；

c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：

a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；

b) 予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。

7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：

a) 分發、訪問、檢索和使用；

b) 儲存和防護，包括保持可讀性；

c) 變更控制（如：版本控制）；

d) 保留和處置。

對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。

對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。

√

2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？

√

3.組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？

√

4組織是否按照標準要求建立了質量記錄？

√

5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？

√

6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現形式或類型是否適當、有效？

√

7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？

a)組織的規模和類型；

b)過程的復雜程度及相互關系；

c)涉及人員所需的能力。

√

7.5.2

創建和更新

1.組織是否按照標準要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實施、保持和改進產生的所有記錄（包括原始記錄、統計報表、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?

√

2.組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？

√

3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了必要記錄？

√

4.質量記錄是否按規定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規定外質量記錄如何標識？

√

5.質量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？

√

6.質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式）是否確定要求？

√

7.5.2

創建和更新

7.質量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環境設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便？

√

8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行了處置？

√

9.質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？

√

7.5.3

形成文件的信息的控制

1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內、外部文件；各種類型及形式的文件）？

√

2.文件發布前是否組織相關部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協調性？

√

3.組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件發布前是否得到批準，以確保文件的適宜性？有效性？

√

4.文件是否發至使用場所或崗位？執行人員是否能得到所需文件？

√

5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位;所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？

√

6.不同類型、狀態（如修改、外來文件）的文件是否按規定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？

√

7.組織有哪些外來文件？這些文件分發是否受控？

√

8.組織分發至供方及其他相關方文件是否受控？

√

9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用？

√

10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？

√

11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？

√

8

運行

√

8.1

運行策劃和控制

1.組織產品的質量目標和要求有哪些？體現在組織哪些文件中？

公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施：

a）確定研發產品和服務的要求，包括研發產品標準、服務質量標準等

b）建立下列內容的準則：

1）過程運行規范，如設計方案、配方，服務管理制度，產品檢驗規程等；

2）產品和服務的驗證標準。

c）資源配置要求；

d）實施過程控制的規范；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：

1）證實過程已經按策劃進行；

2）證明研發產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合組織的運行需要。

公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。

公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產品和服務進行管理，確保外包過程受控。

√

2.組織是否已編制研發產品實現流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動？

√

3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據？c)產品接收準則？d)認定的提供方式？

√

4.產品實現有哪些關鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態？其資源是否充足、適宜？

√

5.為實現過程及其產品滿足要求，確定了哪些提供證據的所需記錄？

√

6.產品實現策劃的結果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？

√

8.2

產品和服務的要求

8.2.1

顧客溝通

1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？

與顧客溝通應包括：

a) 提供與產品和服務有關的信息；

b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；

c) 獲取顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨；

d) 顧客財產的處理和控制；

e) 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

√

2.組織在產品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？

√

3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？

√

4.發生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？`

√

5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？

√

8.2.2

與產品和服務有關的要求的確定

1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標市場是否明確、適宜？

在確定提供給顧客的產品和服務的要求時，組織應確保：

a) 產品和服務要求得到確定，包括：

1) 適用的法律法規要求；

2) 組織認為必要的要求。

b) 對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。

√

2.顧客規定的要求（包括性能、交付、價格、服務等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？

√

3.顧客沒有規定，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？

√

4.與組織產品有關的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？

√

5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產品要求有關的附加要求？這些附加要求是否形成文件？

√

8.2.3

與產品和服務有關的要求的評審

1.顧客的產品要求有哪些表現形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書等）？針對顧客產品要求不同的表現形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？

8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產品和服務之前實施評審，包括：

a) 顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；

b) 顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c) 組織規定的要求；

d) 適用于產品和服務的法律法規要求；

e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。

8.2.3.2 適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：

a) 評審結果；

b) 產品和服務的任何新要求。

√

2.常規與非常規產品要求界限標準是否確定？該界限標準考慮因素（包括產品價格、技術質量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？

√

3.針對常規與非常規產品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？

√

4.評審內容是否包括了顧客的產品要求和組織有關產品的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達到？

√

8.2.3

與產品和服務有關的要求的評審

5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認？

√

6.組織通過評審，會得到哪些評審結果，會引發哪些措施？這些評審結果及由評審引發的措施形成哪些記錄，并得以保持？

√

7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保

⑴產品要求最終確定并被理解？

⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？

⑶組織有能力確保滿足規定的要求？

√

8.2.4

產品和服務要求的更改

1.當顧客提出產品要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提出產品要求更改時，組織是否得到顧客認可？

若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

√

2.產品要求發生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對已實現部分產品是否與顧客協商妥善處理？

√

8.3產品和服務的設計和開發

1、設計開發的策劃有哪些？

2、設計開發的輸入信息有哪些？

3、設計開發是怎么進行控制的？

4、設計開發輸出有哪些內容？

5、設計開發更改了哪些內容，更改后又是怎么控制的？

8.3.1 總則

組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供。

8.3.2 設計和開發策劃

在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：

a) 設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

b) 所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c) 所要求的設計和開發驗證和確認活動；

d) 設計和開發過程涉及的職責和權限；

e) 產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；

f) 設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g) 顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；

h) 后續的開發的產品和服務提供的要求；

i) 顧客和其他相關方期望的設計和開發過程得控制水平；

j) 證實已滿足設計和開發要求所需的文件化信息。

8.3.3 設計和開發的輸入

組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發的的基本要求，組織應考慮：

a) 功能和性能要求；

b) 來自以前類似設計和開發活動的信息；

c) 法律法規要求；

d) 組織承諾執行的標準或行業規范；

e) 產品和服務的性質引起的潛在失效后果。

輸入應滿足設計和開發目的，完整并且清楚。

設計和開發輸入的矛盾應予以解決。

組織應保持設計和開發輸入的形成文件的信息。

8.3.4 設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制以確保：

a) 規定擬獲得的結果；

b) 實施評審，以評價設計和開發結果滿足要求的能力；

c) 實施驗證活動，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求；

d) 實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；

e) 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；

f) 保留這些活動的文件化信息。

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。

8.3.5 設計和開發的輸出

組織應確保設計和開發的輸出：

a) 滿足輸入的要求；

b) 對于產品和服務提供的后續過程是充分的；

c) 包括或引用監視和測量要求，適當時，包括接收準則；

d) 規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產品和服務特性。

組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。

8.3.6 設計和開發的更改

組織應識別、評審和控制產品和服務的設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

組織應保留以下形成文件的信息：

a) 設計和開發的變更

b) 評審結果；

c) 變更的授權；

d) 為防止不利影響所采取的措施。

8.4

外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1

總則

1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產品符合規定要求？

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制：

a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；

b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；

c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的的信息。

√

2.采購依據是否充分、可靠？采購產品的要求是否明確、適宜（包括品名、規格、數量、交付期、價格等）？

√

3.當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產品質量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？

√

4.當供方人員的變化會導致影響產品質量時，組織是否按照規定人員資格要求并對其鑒定？

√

5.組織是否按照規定過程實施采購？采購及批準權限是否明確并得到實施？

√

6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？

√

8.4.2

控制類型和程度

1.組織是否針對不同供方的產品、性質及供貨業績，進行分類或分級，規定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產品滿足規定的采購要求？

公司應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

組織應：

a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中；

b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c) 考慮：

1) 外部提供的過程、產品和服務對組織穩定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；

2) 外部供方自身控制的有效性。公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的認證。

d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

√

2.組織是否對采購產品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規定，以證實其符合規定要求?

√

3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規定并執行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規定并執行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？

√

4.組織對采購產品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施（簽訂質保協議或監控制度）？

√

5.組織是否規定采購產品在供方現場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產品在供方現場驗證的要求并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出了規定?

√

8.4.3

外部供方的信息

1.組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？

在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。

組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：

a) 將要提供的過程、產品和服務；

b) 以下批準：

1) 產品和服務；

2) 方法、過程和設備；

3) 產品和服務的放行；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和組織的接口；

e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監視；

f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。

√

2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發至有關部門？采購是否依據目錄進行？

√

3.供方供貨業績是否有記錄？對供貨業績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？

√

4.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

√

5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協調，有良好的互惠關系？

√

6. 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？

√

7.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？

√

8.5

生產和服務提供

8.5.1

生產和服務提供的控制

1.在生產和服務提供前，組織如何進行策劃？策劃結果形成了哪些可操作的文件？

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件包括：

a)可獲得形成文件的信息，以規定以下內容：

1) 所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；

2) 擬獲得的結果；

b) 可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產品和服務的接收準則；

d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；

e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f) 若輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認；

g) 采取措施防止人為錯誤；

h) 實施放行、交付和交付后活動。

√

2.組織生產和服務提供受控條件有哪些？其中關鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？

√

3.為有效地進行生產和服務提供，有關人員是否獲得相應的產品特性要求?產品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？

√

4.當沒有作業指導書，不能有效進行生產和服務時，有關人員是否能獲得作業指導書？作業指導書是否清楚、適用、正確、有效？

生產現場部分工位沒有作業指導書

5.在生產和服務提供過程中使用的設備的技術性能和技術狀況是否能夠確保達到產品質量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時，是否能夠確保顧客滿意？設備使用人員是否能夠正確使用設備，是否規定并實施了有效的控制措施？對使用的設備是否適宜，組織是否規定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發現不適宜設備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？

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8.5

生產和服務提供

8.5.1

生產和服務提供的控制

6.為確保生產和服務提供過程受控，在需進行測量與監控的過程或場所，有關人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監控要求的裝置？

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7.在生產和服務提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監控或測量？監控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監控或測量？實施監控或測量的資源是否適當、充分？實施的監控或測量是否已確保過程受控？

√

8. 在生產和服務提供的過程中，對產品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：

⑴放行條件并被遵守？

⑵放行過程的監控或測量并被實施？

⑶放行手續并被執行？

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9.產品的交付過程、條件、方式、確認是否規定并被實施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組織是否保存了產品交付記錄？

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10.組織交付活動及規定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進開發產品或服務質量？

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8.5.2

標識和可追溯性

1.在產品實現過程中，凡有區分產品、追溯性要求的場合，產品標識方式是否確定并被實施？所作產品標識是否能達到區分產品或追溯性要求？

需要時，組織應在設計開發全過程對產品和過程采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。

√

2.針對監控和測量要求，產品狀態標識是否確定并被實施？在任一測量點，產品待測、已測等狀態是否標識，使不同狀態產品能夠得到有效、清楚識別？

√

3.產品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產品標識涉及內容是否可區分或可追溯？

√

4.對有追溯性要求的場合，產品標識是否唯一、已受控并有記錄？

√

5.當采用技術狀態管理作為保持產品標識和可追溯性的一種方法時是否包括技術狀態標識、控制、紀實和審核？

√

8.5.3

顧客或外部供方的財產

1.組織是否存在顧客財產？如有，有哪些？這些顧客財產自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？

公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。

對公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。

若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。

注：顧客或外部供方財產可能包括材料、圖紙、方案、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人數據。

√

2.顧客財產中是否含有知識產權？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？

√

3.當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？

√

8.5.4

防護

8.5.5

交付后活動

1.組織是否針對產品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措施，確保產品不損壞、不變質、不丟失？

公司應在生產和服務提供期間對產品進行必要防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。

√

2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產品交付地點？

√

3.當產品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產品壽命期間或有效期內保持有效嗎？

公司應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應涉及：

a) 法律法規要求；

b) 與產品和服務有關的潛在不期望的后果；

c) 產品和服務的性質、用途和預期壽命；

d) 顧客要求；

e) 顧客反饋。

注：交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動，諸如合同規定的服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。

√

8.5.6

更改控制

1.當產品或服務發生更改時，組織是否評審、確認？并保留更改評審結果？

a) 公司對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定地符合要求。

b) 更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結果、更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

√

2.產品或服務要求發生變更時，組織是否確定了變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道變更的要求？

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3.當提出產品或服務要求更改時，組織是否得到顧客認可？對已實現部分產品或服務是否與顧客協商妥善處理？

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8.6

產品和服務的放行

1采購產品特性的測量和監控策劃結果是否形成文件，并被執行？

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a) 符合接收準則的證據；

b) 授權放行人員的可追溯性信息；

√

2.對生產和服務提供過程中的研發產品特性的測量和監控，策劃結果是否形成文件并被執行？

√

3.研發產品交付前，對產品特性是否進行測量和監控？交付顧客的產品是否符合下列條件：

⑴所有規定的測量或監控項目都已圓滿完成？

⑵交付前產品測量和監控結果符合接收準則？

⑶有關證據齊備并獲認可？

√

4.在產品實現過程的適當階段，產品特性的接收準則是否確定并被遵守？產品符合接收準則的證據是否充分、可靠并被保持？測量或監控記錄上是否指明有權力放行產品的人員（如簽名）？

√

5.根據產品特性測量和監控文件的規定，測量和監控活動沒有完成之前，需放行產品和交付服務時，是否得到組織有關授權人員批準，或適用時顧客的批準？

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8.7

不合格輸出的控制

1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標準要求并對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規定？其被實施能防止不合格品的非預期使用或交付？

8.7.1公司確保對不合格產品和服務進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發現的不合格服務。狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品，

處置不合格品方式有：

a）糾正；

b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。

對不合格品進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息：

a) 有關不合格的描述；

b) 所采取措施的描述；

c) 獲得讓步的描述；

d) 處置不合格的授權標識。

√

2.不合格品的評審、處置人員及權限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進行處置？

√

3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時，是否經授權人批準或按顧客要求批準？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發現的不合格或防止其原預期的使用或應用？

√

4.對不合格品的性質、評審、處置（包括讓步批準）是否保持記錄？

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5.對交付或開始使用后的不合格品，組織是否區分輕重緩急、指定人員迅速確認不合格品，采取補救措施，解決顧客當前不滿意？該措施是否與其所產生的影響（包括潛在的）相適應？

√

9

績效評價

√

9.1

監視、測量、分析和評價

9.1.1

總則

1.組織為確保產品，QMS符合性并實現持續改進，對所需的監控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否在產品、過程、體系業績、顧客滿意程度四個方面展開？策劃結果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應用程度？

組織應確定：

a) 需要監視和測量的對象；

b) 確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；

c) 實施監視和測量的時機；

d) 分析和評價監視和測量的結果的時機。

組織應評價質量管理體系績效和有效性。

組織應保留適當的形成文件的信息作為結果的證據。

√

2.組織在策劃過程中，是否確定統計技術應用需求、場合及要求？對統計技術應用正確性、適用性是否有監控、驗證措施？

√

3.在產品實現過程中，組織設置了哪些測量或監控點？針對關鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監控活動？

√

4.組織對所設置的測量或監控點，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進行測量或監控？這些測量或監控活動能否證實過程實現所策劃結果的能力？成為確保產品符合性的基本手段?

√

5.當測量或監控發現過程策劃結果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發生？

√

9.1.2

顧客滿意

1.為監控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監控？

組織應監視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。

監視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠等報告。

√

2.組織使顧客滿意關鍵因素有哪些？使顧客滿意的關鍵因素是否已成為組織進行測量和監控的依據？

√

3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵因素上設置了測量或監控點，并確定了測量或監控方法？

√

4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？

√

9.1.3

分析與評價

1.組織為證實QMS的適宜性、有效性并識別持續改進機會，確定、收集、分析了哪些數據？這些數據的統計方法、時間、傳遞要求是否得到規定和實施？是否包括來自測量和監控，不合格品控制等主要數據？

組織應分析、評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。

應利用分析結果評價：

a) 產品和服務的符合性；

b) 顧客滿意程度；

c) 質量管理體系績效和有效性；

d) 策劃是否得到有效實施；

e) 針對風險和機遇所采取措施的有效性；

f) 外部供方的績效；

g) 質量管理體系改進的需求。注：分析數據的方法可以包括統計技術。

√

9.1.3

分析與評價

2.組織是否建立、實施了數據分析規定？通過數據分析，應提供的信息是否包括：

⑴顧客滿意？

⑵與產品要求的符合性？

⑶過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會？

⑷供方業績改進與開發？

√

3.為提高數據分析的有效性和效率，組織是否采取了適用的統計技術？

√

9.2

內部審核

1.組織是否根據標準要求建立、實施、保持了內部審核程序？

9.2.1公司照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：

a）是否符合組織自身的質量管理體系要求；9001標準的要求。

b）是否得到有效的實施和保持。

9.2.2 公司應：

a）依據有關過程的重要性、對產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核準則和范圍；

c）應確保審核過程客觀公正；

d）確保相關管理部門獲得審核報告；

e）及時采取適當的糾正和糾正措施；

f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。

√

2.根據規定的時間間隔，組織是否編制審核計劃？該計劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？

√

3.根據審核計劃規定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標準要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進內部管理的需要？是否突出了審核區域的重點？是否可操作？是否根據審核準則（特別是組織QMS文件）編制？

√

4.審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現象？審核員是否經過專門培訓、授權，具備相應資格？

√

5.現場審核記錄是否已反映檢查表內容已經檢查？對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？

√

6.對現場審核發現的不符合項是否開具不合格項，并經受審核部門確認？

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7.對審核發現的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發生？對措施的有效性是否進行驗證，并有驗證結果的報告？

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8.組織是否編制內審報告，對QMS的符合性、有效性進行統計分析和評價并實施改進？

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9.內審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄？與會人員是否符合要求？

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10.審核用工作文件是否齊全、規范、正確，并得到整理、保存？

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9.3

管理評審

1.最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜？

9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰略方向相一致。

9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a )以往管理評審所采取措施的實施情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

c）有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：

1）顧客滿意和相關方的反饋；

2）質量目標的實現程度；

3）過程績效以及產品和服務的符合性；

4）不合格以及糾正措施；

5）監視和測量結果；

6）審核結果；

7）外部供方的績效。

D）資源的充分性；

E）應對風險和機遇所采取的措施的有效性；

F）改進的機會。

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：

a) 改進的機會；

b) 質量管理體系變更的需求；

c) 資源需求。

組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。

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2.管理評審是否評價組織QMS（包括質量方針、目標）變更的需要？管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎？

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3.為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標準要求？是否充分、足夠？是否反映組織當前的業績和改進的機會？

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4.管理評審是否形成報告（記錄）？報告內容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施？

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10

持續改進

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10.1

總則

1組織QMS持續改進的機制是否形成？該機制是否創造了一種氛圍，使每個員工都有參與改進的意識和機會？

公司應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這些應包括：

a) 改進產品和服務，以滿足要求并關注未來的需求和期望；

b) 糾正、預防或減少不利影響；

c) 改進質量管理體系績效和有效性。

改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新或重組。

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2.組織是否通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，致力于提高QMS的有效性？

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3.組織持續改進QMS績效是否明顯？有充分的、可靠的事實或數據對比予以證明？

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10.2

不合格和糾正措施

1.組織是否建立并保持了“數據分析和改進控制程序”？該程序是否按照標準要求作出以下的規定：

⑴評審不合格（包括顧客投訴）？

⑵確定不合格的原因？

⑶評價確保不合格不再發生的原因？

⑷確定和實施所需的措施？

⑸記錄所采取措施的結果？

⑹評審所采取的糾正措施？

10.2.1 若出現不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應：

a）對不合格做出應對，采取措施予以控制和糾正；處置產生的后果。

b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。

c）實施糾正措施；

d）評審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，變更質量管理體系。

糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。

10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為以下方面的證據：

a) 不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b) 糾正措施的結果。

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2.組織對應采取糾正措施的不合格，是否執行了“數據分析和改進控制程序”

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3.組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發生，并與不合格的影響程度相適應？對糾正 措施實施及有效性是否進行記錄、評審，實施了閉環管理？

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4.對來自顧客的投訴，是否在采取補救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發生類似的顧客投訴？

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10.3持續改進

1、持續改進的手段有哪些？

2、對管理評審的改進機會有否進行跟蹤實施？

組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮管理評審的分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續改進的需求和機會

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