為了響應內部外部環境變化的要求，各大藥企對于研發業務的重視達到了空前的程度，對于研發信息化的探索更是爭先恐后。然而，向研發信息化進軍是個嚴肅的話題，因為國內制藥企業的產業分布導致了研發信息化方面的基礎差、探索不足、差異性不強，對于部分傳統型藥企來說，這甚至是個相對陌生的領域。不過，我們也看到，部分國內藥企對于研發信息化的重視程度高、投入力度大、探索精神強，已經取得了較大的領先優勢，為行業整體的研發信息化推進貢獻了價值。

5月8日，CIAPH特邀請北京康辰藥業股份有限公司信息部總監李博、質量部總監張宇，作客展開群內訪談，從信息化與業務兩個視角，為行業同仁分享“康辰藥業臨床前項目管理系統”。

左：北京康辰藥業股份有限公司信息部總監 李博

右：北京康辰藥業股份有限公司質量部總監 張宇

以下是訪談內容：

張宇總監：大家好！很高興能在此與各位同仁共同探討。

李博總監：下午好！感謝CIAPH給大家搭建的交流平臺。在研發信息化方面，康辰藥業積累了一些經驗，今天分享給大家，同時也有很大的探索空間，希望在接下來的討論過程中能相互交流，共同學習，共同進步！謝謝大家。

主持人：好的。我們知道，康辰是一家專于研發的藥企，請李博總監給大家整體介紹下。

李博總監：好的。北京康辰藥業股份有限公司是中國研發驅動型制藥企業，成立于2003年，現已成為集高新醫藥研發、生產、銷售于一體的全國性醫藥公司。

目前，康辰藥業擁有國家一類新藥蘇靈和在研的國家一類新藥迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個創新藥組合，并已獲得了43項國內、國際PCT發明專利,先后承擔并完成了國家863計劃、國家火炬計劃、國家重大新藥創制專項、國家高技術產業化項目。

康辰在創新藥研發上聚集起了強勁的核心競爭力，其中，歷經十多年研發并成功上市的國家一類新藥蘇靈，是截至目前世界范圍內唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產品，現已成長為業內領軍品牌。蘇靈在臨床上的廣泛應用，為血源和醫療費用有限的中國，貢獻了巨大的經濟和社會效益。

康辰藥業以研發創新為先導，以質量信譽為保障。除此之外，還憑借“聯盟營銷”模式和獨具特色的企業文化體系，成為廣受關注和追蹤的標桿性案例。

主持人：好的。感謝李總的介紹。康辰對于研發業務的定位很明確，請您介紹下，康辰的研發信息化建設的背景和規劃思路。

李博總監：好的，主持人。

為了靈敏及時的應對行業環境變化，康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化規劃，同時針對不同業務方向單獨進行信息化規劃。

公司信息化規劃思路分為三個層面：設施平臺層、信息系統層、決策支持層；信息系統分為兩個層次：橫向利用ERP等管理系統完成公司人流、物流和信息流的打通，縱向從研、產、銷三個業務層面單獨規劃延伸。

康辰藥業是一家以研發創新藥為主的公司，因此研發端信息化建設是業務系統建設中的重中之重。

基于QBD的理念，產品質量源于設計，研發階段的質量管理水平決定了最終產品的質量，規范化的管理、建立并執行良好的研發質量管理體系是優質產品誕生的必要條件。

新藥研發周期長，研發難度大，因此每一個優質新藥設計都離不開前期大量的研發實驗和研發論證，雖然與藥品研發相關的過程都遵循《藥品非臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床研究質量管理規范》等法規要求，但在傳統手工管理模式下依然會出現工藝的適用性及重現性差、藥品的穩定性得不到保證、試驗樣品結果達不到預期，研發項目總是延期、項目組成員工作安排不合理等諸多問題，因此通過信息化系統進行管理就顯得格外重要。

研發階段劃分為臨床前和臨床兩個階段，均是以項目為核心進行管理，但是兩階段的側重點是不同的：臨床前階段以小試、中試、藥理毒理等研究為主，側重實驗過程與數據管理；臨床階段管理以臨床試驗為主，更側重方案執行與數據稽查。兩個階段管理的維度不同，因此系統架構完全不同，并且關聯度不高，兩個階段的系統可單獨進行設計和建設，彼此之間通過數據打通關聯查詢即可。

“722”事件后大多數制藥企業在臨床階段的信息系統建設都已接近完畢，主要采用CTMS EDC的解決方案，因為eCTD的實施以及近兩年企業對藥物警戒的不斷重視，未來臨床端解決方案會更多的向三個方向傾斜：

• 第一，CTMS EDC eTMF PV，CTMS需和臨床前項目管理打通，用于項目維度信息關聯查詢；
• 第二， 第二種PV更多的要和上市后生產質量QA管理系統QMS打通，質量投訴和藥物警戒協同分析；
• 第三， 文檔全生命周期管理，未來更多的藥企會重視使用eDMS、eTMF臨床試驗文檔系統和eCTD歸檔系統。

總體來說臨床階段行業信息化發展比較快，解決方案比較成熟，在此不做過多陳述。本次訪談我重點談一下康辰藥業臨床前項目管理系統（后文稱為“科研管理系統”）如何選擇。

主持人：感謝李總。您剛才的介紹很全面，您也談到了今天的分享聚焦于臨床前項目管理系統，即科研管理系統。我們都知道，信息化建設源于業務的需求，最后實現和滿足業務需求，我們今天就按照這個路徑來展開訪談。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑戰有哪些？這個問題，請質量部總監張總來談談。

張宇總監：好的。在研發信息化建設之前，康辰在科研管理方面遇到的難題，主要體現在以下5個方面：

1、如何高效管理項目： 由于大部分研發人員都會同時承擔多個研發項目，在項目管理過程中如何有效調配資源，如何提升員工工作效率，如何進行科學準確的績效考核。

2、實驗過程如何合規：研發一線實驗員面臨每天要抄錄大量的研發實驗數據，填寫大量的原始記錄，色譜數據計算錯誤率高，而且查找和統計效率低下。

3、如何做好風險管控：新藥研發項目周期長、高投入、高風險等特點，如何規避風險、提高開發效率、加強新藥開發過程中的管理，以便充分利用有限資源，在盡可能短的時間內，開發出高質量產品。

4、如何提高研發質量：研發實驗工藝變更頻繁，如何評估變更的風險，合規的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進，如何把質量管理和研發過程有機結合，如何提高研發人員的質量規范水平。

5、如何有效節約成本：研發實驗過程中因化學試劑名稱復雜，名稱眾多，查找困難，經常發生庫中明明有試劑卻找不到，還存在臺賬與庫存嚴重不符的情況，這經常導致研發人員想要的試劑找不到，或者周期很長；研發人員會每次大量申領試劑，以保障研發進度，但這會導致庫房中大量試劑過期報廢，研發員大量領用而浪費。

主持人：張總是站在業務的角度談遇到的難題，相信這也是很多藥企會遇到的很實際的共性問題，感謝張總的分析。信息化建設的價值就在于實現業務的需求，請李總分享下，康辰的信息化建設歷程是怎樣的？

李博總監：好的。我從科研管理系統的建設原則、建設路線、建設歷程三個方面來談這個問題。

建設原則：

1、總體規劃，定期更新，分步實施：將科研管理系統分為項目管理、實驗管理和質量管理三個方向規劃設計，通過電子化流程具體制定落地措施；同時國內制藥法規變化較大，規劃必須跟得上法規的變化，因此規劃一定要定期更新。

2、平臺集中化，避免多系統集成：項目管理計劃內容和實驗管理結果反饋密切關聯，質量管理又覆蓋整個研發過程，因此科研管理系統一定要將平臺集中，避免內部做多系統集成，以保證數據打通質量、規避驗證風險。

建設路線：

整體項目分為三期建設：

一期：2017-2019，科研管理系統和臨床管理系統作為臨床前和臨床階段的主要業務系統先期建設，而項目管理和質量管理作為科研管理系統第一階段的主要內容進行開發，實現在研發橫向上的項目管理和質量管理有機結合；實驗管理作為科研管理第二階段的主要內容，實現研發向下延伸到實驗過程管理的合規、高效。

二期：2020-2021，完成注冊申報系統建設、生產質量管理系統建設（QA&QC）和研發科研管理系統同平臺建設，并完成科研管理系統和生產相關系統工藝交接信息的對接。

三期：完成研發端業務系統與管理系統數據打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成為國內研發信息化領軍代表。

建設歷程：

科研管理系統建設從2016年12月份啟動，當時國內研發實驗室管理系統并不常見，而且系統建設思路是偏項目管理型，以項目管理系統PMS為主，實驗記錄功能不做電子化處理，后期根據實驗室的需求再增加ELN系統做集成，但是這樣做從合規角度來說無形中增加了驗證風險。

鑒于以上背景，我們經過和研究院業務專家的密切溝通，先梳理出來研發實驗室管理的三大需求：項目管理、實驗管理和質量管理。項目管理系統功能相對簡單，如果選擇PMS軟件平臺，后期擴展性嚴重不足，同時實驗管理和質量管理從技術難度到合規性要求很高，因此最終我們決定選擇Lims平臺作為基礎平臺，然后再進行實施方的選擇。

經過近半年的產品交流和篩選，考慮到國內品牌產品只適用于QC實驗室環境、實施人員研發業務知識相對欠缺、合規性也很差等因素，因此，選型只考慮國外產品，創騰和三維兩家實施公司最終入圍。由于兩家公司的解決方案差異很大，為了使產品選型和需求貼合度更高，我們采取了產品試用的形式，經過近半年的產品試用，最終確定選擇了三維作為系統實施方。

主持人：感謝李總的細致介紹，從建設原則、路線、歷程三個層面分享了科研管理系統的建設。每一個項目實施過程中都會遇到很多實際的問題，請李總介紹下，科研管理系統建設中遇到了哪些挑戰，也請介紹下應對策略。

李博總監：好的，來總體談一下，我們在項目建設過程中遇到的挑戰以及應對建議：

• 研發因品種不同差異性很大，沒有標準化產品，和QC實驗室解決方案完全不同。
• 研發實驗室系統選型合規和功能同樣重要，選系統和實施方也同等重要。
• 盡可能同平臺，少集成，減少驗證風險。
• 研發系統規劃要和研發業務方向一致，切勿過渡考慮性價比忽視風險。
• 業務需求梳理一定要完整，形成詳細的需求分析文檔，我們通過對比兩家公司方案編寫出500條URS細節，此舉為后期功能對比奠定了基礎。
• 研發因涉及變更較多，一定要在業務部門培養一名偏業務管理的系統管理員，和IT系統管理員同步進行運維工作。

主持人：相信李總剛才分享的這些問題及應對策略，是實踐中非常重要的方面。剛才介紹了科研管理系統的建設，落地后的效果是怎樣的，請張總來介紹下。

張宇總監：好的。康辰的科研管理系統一期目前已經上線，取得了初步的效果：

1、研發信息系統的功能，包括研發立項管理、計劃管理、項目進度管理、成果管理、研發物資管理、研發方案設計、研發試驗記錄、分析檢測過程等，集多方面管理于一體，實現了研發項目的規范化、科學化、信息化管理，并從進度控制、執行調度、質量控制、成本控制等多個角度加強監控，以達到提高研發和項目管理效率的目標。

2、加強對研發過程的管理，實現研發過程的制劑設計、生產工藝優化、試驗分析，以及試產、合成工藝調整等環節的全面管理。建立規范、高效的研發管理模式，提高研發過程的管理水平，從而提高新產品的開發速度，保持研究院良好的發展態勢，增強核心競爭力。

3、提高研發實驗工作的規范化程度，避免人工操作的隨意性，使各項檢驗工作具有可溯源性，實現與分析檢驗業務密切相關的研發實驗室人（人員）、機（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環（環境、通訊）的全面資源管理。

4、通過儀器數據的自動采集，以及信息的自動調用、自動計算、自動查錯，提高研發業務處理的自動化程度，提升工作效率，減少因人工操作而產生的差錯，確保研發實驗室數據的準確性、可溯源性，以及最大限度的無紙化。

5、實現研發數據的信息化管理，實現檢驗報告、研發報告及各種統計報表的自動生成，以及靈活、方便的查詢功能，從而提高技術人員的工作效率，為領導管理與決策提供數據支持。

主持人：好的，感謝張總給出的效果分享，也非常感謝兩位的傾情分享。CIAPH的價值在于搭建藥企同仁之間的交流和互動平臺，在康辰藥業科研管理系統的分享內容里，應該有很多制藥企業共性的場景，相信群內伙伴會有一些實際問題想要與李總、張總交流互動。下面是互動時間，歡迎大家踴躍發問。

互動問答環節

提問：您介紹的以上功能，是通過LIMS平臺實現的嗎？研發人員每天需進行的信息輸入大概工作量有多大？

李博總監：主要功能都是通過Lims平臺實現的，研發人員錄入的信息量主要是申報資料和實驗記錄，申報資料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰寫工具結合，做文檔發布，但因為eCTD規范剛出臺，此功能放到二期來做，還未實施。

張宇總監：系統平臺中目前涉及工作量方面最大的是實驗記錄的填寫，研發實驗記錄工作量主要看研發的項目情況，仿制藥和創新藥肯定是不一樣的，不同的項目要求不同，實驗要求自然也不同，雖然工作量較大，但是電子記錄支持自動計算，下拉菜單，自動篩選等功能，工作量肯定要比紙質記錄小很多。

提問：有集成ELN系統嗎？

李博總監：我們目前的實驗記錄通過Lims平臺就可以實現，但是復雜的實驗必須要有ELN；Lims平臺功能差異化也很大，很多Lims平臺也自帶ELN，具體需求還是要看實驗的要求，不同的項目，設計實驗過程是不一樣的，要求也自然不同。

提問：前面提到的500條的URS，是IT部門主寫的還是業務部門主寫的？

李博總監：我給您一些經驗，您可以按照這個流程來，第一步，IT和業務部門要先和供應商交流，深刻了解其功能，深刻了解系統功能才能具備編寫URS的能力；第二步，通過交流選擇幾個需求匹配的產品廠家提供URS模板，此舉既可以考察他們的能力，又可以提供足夠的素材，這一步目的是為了更深刻的比較系統差異；第三步，將URS目錄進行分類，IT寫系統相關需求，業務部門分模塊寫各模塊業務需求；第四步，項目組內部評審，防止模塊間需求遺漏。做了這四步工作，不僅URS寫出來了，同時大家對系統的了解也足夠深刻了，選型自然也就有了結果。

提問：因為研發過程的靈活性，電子實驗記錄會不會受到局限？是不是要設計很多流程模板？

張宇總監：上系統前要先考慮管理的梳理，管理梳理健全后再考慮系統如何實現。研發有靈活性需求，但是電子記錄可以根據需求來設計滿足這種靈活性。模板肯定要設計，紙質記錄也要設計的。

提問：電子實驗記錄的后臺修改路徑是否存檔？這是否是實驗合規性的證據？

李博總監：不管在Lims里面寫實驗記錄，還是在ELN里面寫記錄，系統化管理肯定是要把數據存到數據庫中，在系統建設完肯定要做驗證，驗證來證明功能設計能滿足業務需求，因此個人認為，系統化管理肯定是能滿足合規性的要求的。

提問：對于突發事件（比如斷電）如何保證數據的及時記錄？

李博總監：這個應該是系統設施的問題。一般來講，突然事件有兩種：第一種，數據采集客戶端故障（類似于色譜工作站），這種情況數據肯定無法及時記錄，采用網絡版CDS能夠記錄最后一個數據采集點的數據，宕機時未保存記錄無法找回；第二種，信息系統服務器故障宕機，這種情況本地的數據采集客戶端依然在做實驗，存儲數據，服務器雖然宕機但是本地工作站軟件一般都能緩存到本地最新的記錄，等服務器恢復正常后本地工作站緩存的數據會自動傳輸給服務器，數據不會丟失。但是建議無論是工作站還是服務器均配備UPS，并且保證服務器硬件有容災機制（集群、雙機、數據備份系統、raid等安全措施），畢竟數據比硬件要有價值的多。

提問：申報資料的撰寫是如何分工的?

李博總監：一般都是各專業負責人編寫所負責模塊的申報資料，這里提醒大家關注eCTD的發展，eCTD是將CTD模塊化的資料電子化管理，支持多人協同、批注、瀏覽和驗證，也是將單文件的申報資料模塊化成為一個文件集合，未來也會帶來文檔管理的新需求。傳統的文檔管理系統是無法滿足eCTD申報資料管理的，eCTD規范剛出，目前設計是文件管理對接eCTD撰寫工具，但是可能會有調整，所以，還是需要及時關注CDE的相關政策要求。

（文章轉載自：CIO發展中心）

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