一、概念

內部審核：為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀評價，以確認質量管理體系運行及其結果的符合性和持續有效性的過程。

管理評審：最高管理者對企業質量管理體系、質量方針、質量目標的適宜性、充分性、有效性進行評審的活動。

二、關系

·管理評審一般在內部審核完成后開展；

·內部審核是管理評審的前提；

·內部審核報告是管理評審的重要依據之一；

·管理評審是對內部審核實施效果的檢查。

三、區別

1.目的不同

內部審核：確認質量管理體系運行及其結果的符合性和有效性。評價內容涉及質量體系、過程及產品質量、質量體系各要素實施效果是否達到預定要求、過程質量控制是否正確有效、產品質量是否符合標準規定、服務質量是否滿足顧客期望，以便及時采取糾正預防措施，促進質量體系更加完善和產品質量進一步提高。

管理評審：評價質量方針、質量目標和質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。通過本年度體系運行情況的評價和總結，尋求持續改進的機會。

2.依據不同

2.1內部審核的依據有：

·質量手冊；

·程序文件；

·產品技術標準；

·作業指導書；

·合同；

·有關法律法規(如MDR、QSR)；

·質量管理體系標準（如ISO13485）等。

2.2管理評審的依據有：

·審核結果；

·客戶反饋；

·過程和產品監視測量的符合性；

·預防和糾正措施的狀況；

·過往管理評審的跟蹤措施；

·可能影響質量管理體系的變更；

·改進的建議；

·新的或修訂的法律法規；

·向監管機構報告的不良事件。

3.組織者不同

內部審核：由管理者代表組織，內審小組成員實施。

管理評審：由最高管理者組織，各部門負責人參與。

4.時間周期不同

內部審核：一般需要幾天，甚至更久。

管理評審：一般幾小時即可結束。

5.結果不同

內部審核：主要是發現和糾正不符合項，使質量管理體系得到更有效地運行。

管理評審：主要是改進質量管理體系，修訂質量手冊和程序文件，提高質量管理水平和能力。

6.地點不同

內部審核：一般在被審核部門的現場進行。

管理評審：一般在會議室進行。

7.頻率不同

內部審核：每年至少1次，間隔不超過12個月。

遇有下列情況，可增加內部審核頻次：

·組織結構、質量體系發生重大變化時；

·公司發生重大質量事故或顧客連續投訴時；

·法律法規、標準發生重大變更時；

·接受第二方、第三方審核前；

·認證證書換證前。

管理評審：一般每年定期在12月份進行。

遇有下列情況，可增加管理評審頻次：

·產業結構、工藝技術、資源狀況、組織結構、質量體系發生重大變化時；

·公司發生重大質量事故或顧客連續投訴時；

·市場發生重大變化時；

·法律法規、標準發生重大變更時；

·總經理認為有必要的其他情況。